Farmaceutska kompanija Johnson & Johnson saopćila je u utorak da su uočili “neobjašnjivu bolest,” zbog koje su primorani pauzirati treću fazu testiranja vakcine protiv korona virusa u Sjedinjenim Američkim Državama, a o čemu su odmah obavijestili Odbor za podatke i nadzor (DSMB), koji nadzire razvoj kliničkih pretraga.
Proizvođač lijekova je naveo da ne znaju da li je volonter koji se razbolio primio vakcinu ili placebo.
“Očekujemo dodatne zdravstvene informacije i procjene koje ćemo poslije proslijediti DSMB-u za dalje preporuke”, rekao je Mathai Mammen, glavni šef za istraživanje i razvoj u Johnson & Johnsonu, govoreći o zaradi kompanije u trećem kvartalu.
“Nije uopće neobično da se pojavi neočekivana bolest tokom velikih i dugotrajnih ispitivanja ovog tipa”, rekao je Mammen. “U nekim slučajevima se ovakve pojave se nazivaju ozbiljnim nus pojavama i one mogu, ali i ne moraju, imati bilo kakvu vezu sa lijekom ili vakcinom koja se ispituje”.
Prema njegovim riječima, firma “trenutno raspolaže sa jako malo informacija” koje se tiču bolesti zbog koje je pauzirano testiranje potencijalne vakcine protiv COVID-19, te da je DSMB-u proslijedio niz konkretnih pitanja koja oni sada moraju odgovoriti.
Naveo je i da se volonterima na kojima se testira vakcina, kao i osoblju koje im ubrizgava istu, više ne govori da li primaju ili daju pravu vakcinu ili placebo.
Mammen navodi da DSMB ima ovlaštenje da sudionicima studije ponovo saopći da li su primili vakcinu ili ne kako bi se lakše istražila neobjašnjiva bolest, u koliko za to bude potrebe.
Iz Johnson & Johnsona su saopćili da su obustavili sva klinička testiranja od ponedjeljka, što ih čini drugom firmom koja je morala pauzirati ispitivanja vakcine protiv korona virusa u trećoj fazi.
Prije njih je AstraZeneca bila primorana da pauzira svoja testiranja u odmakloj fazi zbog neuroloških komplikacija kod jednog volontera iz Ujedinjenog kraljevstva. Iako je kompanija nastavila testiranja u drugim državama, ista se nisu nastavila u SAD-u jer se čeka na rezultate istrage američke Agencije za hranu i lijekove (FDA).
Program N1 televizije možete pratiti UŽIVO na ovom linku kao i putem aplikacija za Android|iPhone/iPad
