Smrti gotovo 70 djece u Gambiji povezane sa sirupima protiv kašlja proizvedenima u Indiji istražuju se zbog zabrinutosti o efikasnosti regulacije proizvodnje i trgovanja lijekovima.

Što je pošlo po zlu u Gambiji?

Prošlog tjedna Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) objavila je globalno upozorenje za četiri brenda sirupa protiv kašlja. Iz organizacije je rečeno da bi sirupi mogli biti povezani s akutnim oštećenjem bubrega nakon što su iz Gambije stigla izvješća o djeci kojima su dijagnosticirani ozbiljni problemi s bubrezima, prenosi BBC.

Laboratorijske analize sirupa “potvrdile su da oni sadrže neprihvatljive količine kontaminanata dietilen glikola i etilen glikola”, rekli su iz WHO-a.

Indijski dužnosnici i proizvođač sirupa Maiden Pharmaceuticals izjavili su da su ti sirupi izvezeni isključivo u Gambiju.

Što znamo o proizvođaču?

Maiden Pharmaceuticals kaže da se pridržava međunarodno priznatih standarda za kontrolu kvalitete. Ipak, neki od njihovih proizvoda nisu ispunili standarde u Indiji.

Službeni podaci pokazuju da je kompanija:

1. Stavljena na crnu listu u indijskoj saveznoj državi Bihar 2011., nakon što su u prodaju stavili sirup koji nije ispunjavao lokalne standarde;

2. Bila metom zakonskih procedura od strane indijskog regulatora lijekova 2018. zbog kršenja standarda za kontrolu kvalitete;

3. Pala na testu za kontrolu kvalitete u saveznim državama Jammu i Kašmir 2020.;

4. Pala na testovima za kontrolu kvalitete čak četiri puta u saveznoj državi Kerala 2022.

Maiden Pharmaceuticals također se nalazi među gotovo 40 indijskih farmaceutskih kompanija koje su na crnoj listi Vijetnama zbog izvoza substandardnih proizvoda.

Iz kompanije čije sjedište se nalazi u saveznoj državi Haryana kažu da su šokirani smrtima u Gambiji i da “temeljito slijede sve protokole zdravstvenih institucija, uključujući kontrole u Indiji i kontrole savezne države Haryana.

Nisu željeli davati daljnje komentare dok regulatori lijekova još uvijek provode testove.

Ministar zdravstva u Haryani Anil Vij za BBC News je izjavio da su uzorci poslani na testiranje i da će se poduzeti koraci ako testovi pokažu ikakve greške.

Koliko je efikasna kontrola kvalitete u Indiji?

Indija proizvodi trećinu lijekova u svijetu, većinom u obliku generičkih lijekova. Ona je veliki izvoznik u Afriku, Južnu Ameriku i druge dijelove Azije.

Tvornice za proizvodnju u Indiji moraju se pridržavati vrlo strogih standarda za kontrolu kvalitete kao i proizvodnih protokola. Ipak, indijske tvrtke suočavale su se s kritikama, čak i zabranama od strane stranih regulatora, uključujući američki Ured za Hranu i Lijekove (FDA) zbog problema s kontrolom kvalitete u nekim tvornicama.

Jedna analiza indijske farmaceutske industrije pokazala je da se nedovoljno sredstava ulaže u nadzorna tijela, a ključan problem je i nemarna interpretacija regulacija. Ne ulaže se dovoljno energije u osiguravanje da se ispunjavaju svi standardi čistoće.

Aktivist za javno zdravlje Dinesh Thakur također naglašava relativno slabe kazne koje Indija predviđa za nepoštivanje standarda kvalitete – kazna od 242 dolara i moguće služenje zatvora do dvije godine.

“To je norma za kažnjavanje, osim ako se ne dokaže direktna povezanosti substandardnog lijeka i smrti,” kaže Thakur.

Indija nije među WHO-vim standardima za nacionalna tijela koja reguliraju lijekove, iako je među standardima za cjepiva.

“To bi moglo rezultirati nekonzistentnom regulatornom kontrolom nad aktivnostima farmaceutske proizvodnje,” upozorava Leena Menghaney, voditeljica kampanje za južnu Aziju Liječnika bez granica.

Je li Gambija trebala provesti testove?

Ministarstvo zdravstva u Delhiju pokrenulo je istragu, ali kaže da je “uobičajena praksa da zemlja uvoza testira uvezene proizvode i uvjeri se u kvalitetu.”

Međutim, direktor Agencije za kontrolu lijekova u Gambiji, Markieu Janneh Kaira, kaže da oni veći prioritet stavljaju na testiranje lijekova protiv malarije, antibiotika i lijekova protiv bolova, a ne sirupa protiv kašlja.

BBC News poslao je agenciji upit, ali dosad nije primio odgovor.

Predsjednik Gambije, Adama Barrow, rekao je da će “do kraja istražiti” uzroke ove tragedije i najavio osnivanje “nacionalnog laboratorija za kontrolu kvalitete lijekova i sigurnost hrane.” Gambija će “uvesti mjere zaštite da bi se tako eliminirao uvoz substandardnih lijekova,” dodao je.

Liječnici bez granica žele da zemlje, koje mogu dovoljno kvalitetno testirati, pomognu siromašnijim državama poput Gambije. “Ovdje se ne radi samo o odgovornosti zemalja koje uvoze,” kaže Menghaney.

U Nigeriji, Nacionalna agencija za hranu i lijekove traži da se sve pošiljke lijekova provjere prije nego napuste Indiju.