Prije svega bitno je u ovoj konkretnoj situaciji pojasniti javnosti nekoliko predradnji i uslova koji se moraju ispuniti da bi se određeno pravno lice moglo baviti prometom medicinskog sredstva i opreme. Promet prema našem regulatornom okviru podrazumijeva nabavu, skladištenje, prevoz i prodaju medicinskih sredstava, uključujući uvoz i izvoz, kaže za N1 direktor njemačke firme D.Med Healthcare za BiH Samir Berćirović o posljednjoj aferi u vezi nabavke respiratora iz Kine preko firme "Srebrena malina".

 Kako navodi, u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH odnosno Pravilnikom o medicinskim sredstvima, da bi pravno lice prometovalo medicinskim sredstvom odnosno opremom isto mora biti registrovano za djelatnost veleprometovanja te upisan u registar veleprometnika kod Agencije za lijekove BiH, predmetno medicinsko sredstvo mora biti registrovano u Bosni i Hercegovini. Samu prodaju veleprometnik može vršiti krajnjim korisnicima (zdravstvenim ustanovama, zavodima i sl.), apotekama te specijalizovanim prodavnicama za promet medicinskih sredstava na malo.

“Dakle, u ovom posebnom slučaju uvoza respiratora u BiH nejasno je da li su ispunjeni zakonski uslovi po više osnova odnosno da li je predmetna firma registrovan veleprometnik, da li je predmetni respirator upisan u registar kod Agencije za lijekove (ukoliko nije postoji i mogućnost tzv ‘interventnog uvoza’), te da li je kupac ove opreme ovlašten za promet iste u skladu sa našim zakonom”, navodi Bećrivoić za N1.

Kako kaže, da bi govorio o posljednjoj aferi uvoza respiratora iz Kine trebala bi mu biti dostupna sva potrebna dokumentaciju koju u ovom trenutku nema.

“Ukoliko je ova firma / uvoznik registrovana kao veleprometnik kod Agencije za lijekove BiH te ako su ispoštovani svi zahtijevu u smislu izdavanja dozvole za interventni uvoz, onda je zakonska procedura u potpunosti ispoštovana. Međutim, navedenu dokumentaciju nisam imao priliku vidjeti”, kazao je Bećirović za N1.

Šta je sve potrebno jednoj kompaniji da se registruje da bi vršila promet meidicinske opreme ili konkretno respiratora iz neke druge države u BiH ?

Dakle, pravno lice, da bi prometovalo medicinskom opremom mora prije svega biti upisana u registar veleprometnika odnosno dobiti dozvolu za bavljenje prometom na veliko od strane Agencije za lijekove BiH te zadovoljiti ostale, opšte uslove u smislu registracije za uvoz/izvoz, dobijanja carinskog broja i sl. Prema Zakonu o lijekovima te Pravilniku o medicinskim sredstvima, detaljno su definisani uslovi koje pravna osoba mora ispuniti da bi podnijela potpun zahtijev za odobrenje djelatnosti prometa na veliko nadležnom organu. Predmetni uslovi su jasno, precizno i eksplicitno utvrđeni navedenim zakonskim okvirom i obuhvataju detaljno ispunjenje uslova prostora, opreme i kadra za vršenje ove djelatnosti.

Neki od tih uslova su:

• Da obavlja djelatnost uz poštivanje dobrih praksi i zaštite zdravlja stanovništva u skladu s Pravilnikom o dobroj distributivnoj-veledrogerijskoj praksi;

• Da uvede osiguranje sistema kvaliteta u objektu veletrgovine medicinskim sredstvima, koje se dokazuje odgovarajućim “ISO” certifikatom o sistemu kvaliteta izdanim od strane nadležnih certifikacijskih kuća u BiH (odnosno tijela za certifikovanje autorizovanih od strane Instituta za standardizaciju BiH) u Bosni i Hercegovini;

• Da ma zaposlenu odgovornu osobu za praćenje neželjenih dejstava medicinskih sredstava, sa najmanje polovinom punog radnog vremena, sa najmanje VI stepenom obrazovanja medicinskog, farmaceutskog, stomatološkog ili drugog zdravstvenog usmjerenja, s položenim stručnim ispitom i odgovarajućom edukacijom iz oblasti medicinskih sredstava, odnosno druge struke u zavisnosti od prirode, namjene, upotrebe i klase medicinskih sredstava;

• Da ima zaposlenu odgovornu osobu za promet na veliko medicinskim sredstvima, s punim radnim vremenom, na neodređeno vrijeme, najmanje SSS, IV stepen medicinskog smjera;

• Da osigura odgovarajući prostor, instalacije i opremu, čime se osigurava pravilno čuvanje i promet medicinskih sredstava;

Koliko traje proces registracije firme za vršenje određene pomenute djelatnosti?

Sam postupak pripreme za podnošenje aplikacije Agenciji, odnosno prethodnog ispunjenja uslova koji sam naveo ranije, u najboljoj opciji, traje najmanje 3 mjeseca, dok Agencija ima zakonski rok od maksimalno 60 dana da riješi po predmetnom zahtijevu, ukoliko je sva dostavljena dokumentacija ispravna i potpuna.

Da li je moguće da firma koja nije u momentu potpisivanja registrovana za djelatnost transporta medicinske opreme dobije posao transporta iste?

Teoretski to naš zakonski okvir ne dopušta jer se navedeno pravo stiče isključivo dobijanjem pravosnažnog rješenja od strane Agencije za lijekove BiH. Član 8 Pravilnika o proizvodnji i prometu medicinskih sredstava eksplicitno utvrđuje da promet medicinskih sredstava na veliko mogu obavljati samo pravne osobe koje imaju rješenje koje je izdala Agencija o upisu u Registar veletrgovaca medicinskih sredstava, te sami proizvođači medicinskog sredstva.

 Da li je moguće da određena kompanija nabavi medicinsku opremu i uveze ju iz druge države, pa tek onda dobije saglasnost Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH?

Također, u skladu sa relevantnim zakonskim rješenjima, nije mi poznata mogućnost za ovakvu situaciju. Zakon jasno nalaže da medicinska sredstva koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava mogu se uvoziti samo uz saglasnost Agencije.

Bitno je naglasiti da Agencija izdaje saglasnost za uvoz medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava, u sljedećim slučajevima: a) ako je hitno potreban uvoz medicinskih sredstava neophodnih za rad bolnice, klinike, kliničkog centra ili instituta; b) ako je hitno potreban uvoz medicinskih sredstava neophodnih za pojedinačno liječenje, na prijedlog zdravstvene ustanove; c) ako su namijenjena za naučno-istraživački rad, izuzev kliničkih ispitivanja, te ako su neophodna za rad većih privrednih sistema u državi.

Također, jasno i precizno je utvrđeno da podnosioci zahtjeva za uvoz neregistrovanih medicinskih sredstava odnosno tzv „interventni uvoz“ mogu biti:

• pravne osobe koje su upisana u Registar veletrgovaca medicinskim sredstvima kojeg vodi Agencija;

• fizičke osobe, ako uvoze medicinska sredstva na prijedlog zdravstvene ustanove, za potrebe pojedinačnog liječenja;

• zdravstvene ustanove u BiH za neophodne potrebe obavljanja neometanog rada.

Prema dokumentaciji koju sam imao prilike vidjeti, naglašavam u medijima, nisam siguran da je ispunjen niti jedan od propisanih uslova za interventni uvoz predmetnih respiratora. Možda učesnici u ovom poslu i imaju adekvatnu dokumentaciju te ispunjavaju propisane uslove ali ja te dokumente nisam imao priliku vidjeti.

Da li kompanija koja vrši promet medicinske opreme mora biti u bazi Agencije za lijekova i medicinska sredstava prije vršenje djeltnosti prometa medicinskih lijekova?

Sama baza odnosno registar veleprometnika ne mora u ovom trenutku sadržavati navedenu kompaniju, čisto iz tehničkoga razloga ažuriranja iste koje se ne radi na dnevnoj bazi. Može se desiti da registar nije još ažuriran, ali stavljanjem na dispoziciju javnosti rješenja kojim se odobrava promet na veliko ovoj kompaniji bi se svakako moglo dokazati da je zakon ispoštovan u ovom slučaju.

Program N1 televizije možete pratiti UŽIVO na ovom linku kao i putem aplikacija za Android|iPhone/iPad