Iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine istakli su za N1 kako maloprodajne cijene lijekova poput favirapavir i remdesivir, nisu u nadležnosti ove Agencije

Na naša pitanja kakav je stav Agencije kada je u pitanju distribucija Remdesivira u apotekama, da li se Remdesivir nalazi u slobodnoj trgovini te ko i na koji način može propisati kupovinu takvog lijeka, kao i kako kontrolisati cijenu ovog lijeka, iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH su nam odgovorili:

“U Bosni I Hercegovini lijek sa aktivnom supstancom favirapavir nije registrovan (da bi lijek bio registrovan, proizvođač, odnosno pravni zastupnik sa sjedištem u BiH treba da se obrati zahtjevom). Međutim, lijekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH, a neophodni su za liječenje pacijenata mogu se uvesti putem interventnog uvoza. Ovaj uvoz odobravaju entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja I Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta, na zahtjev veleprometnika“.

Uvidom u službenu evidencije, iz ove Agencije su konsatovali da je Federalno ministarstvo zdravstva izdalo Rješenje kojim se odobrava interventni uvoz lijeka internacionalnog nezaštićenog naziva favipiravir, sljedećim uvoznicima:

Licentis d.o.o. Sarajevo,
Farmis d.o.o. Sarajevo,
Evropa lijek Pharma d.o.o. Sarajevo,
Unifarm d.o.o. Lukavac i
MgM Farm d.o.o. Kakanj.

“Favipiravir je antivirotik Japanskog proizvođača koji je na tržištu Japana prisutan od 2014. godine i namijenjen je za liječenje određenih infekcija izazvanih RNK virusima. Međutim, ovaj lijek se pokazao efikasan i u tretmanu pacijenata oboljelih od COVID-19 pa je trenutno u toku klinička studija koja se provodi u više država širom svijeta, a sa ciljem da se dokaže efikasnost ovog lijeka u tretmanu bolesti COVID-19 i da se pokaže bezbjednost istog. Na početku pandemije našli smo se u situaciji da ne postoje lijekovi za Covid-19. U takvoj situaciji se upotrebljavaju lijekovi koji su dostupni“, rekli su za N1.

“Nakon toga, Evropska agencija za lijekove (EMA) je odobrila remdesivir. Aktivna supstanca lijeka Veklury, remdesivir, je virusni inhibitor RNA polimeraze. Djeluje na način da ometa proizvodnju virusne RNA (genetskog materijala), sprečavajući razmnožavanje virusa unutar ćellija. Na taj način može pomoći tijelu da prebrodi virusnu infekciju, a pacijentima pomaže da se brže oporave. Lijek se primjenjuje infuzijom (drip) u venu te je njegova primjena ograničena na zdravstvene ustanove u kojima se bolesnici mogu pomno nadzirati. Pritom je potrebno pratiti funkciju jetre i bubrega prije i tokom liječenja. Ovaj lijek je dobio uslovno odobrenje u EU“, dodali su.

Naglasili su kako uslovno odobrenje za stavljanje u promet je jedna od ubrzanih evropskih regulatornih procedura koja omogućuje raniju dostupnost lijekova za liječenje bolesti za koje još ne postoji odgovarajuće terapijsko rješenje, uključujući vanredne javnozdravstvene situacije poput trenutne pandemije bolesti COVID-19. Prije davanja odobrenja, pacijentima u EU-u remdesivir je mogao biti dostupan putem kliničkog ispitivanja i postupka milosrdnog davanja lijeka. Ni ovaj lijek nije registrovan u BiH i takođe može biti predmet interventnog uvoza, rekli su nam.

“Veklury (remdesivir) u dozi od 100 mg je u farmaceutskom obliku koncentrat za rastvor za infuziju i prema odobrenom Sažetku karakteristika lijeka, smije se primjenjivati isključivo u zdravstvenim ustanovama, odnosno, njegova primjena mora biti pod nadzorom zdravstvenih radnika. Shodno svim informacijama koje možete pronaći na sljedećem linku EMA-e  jasno je da se predmetni lijek niti u bilo kojem slučaju ne smije naći u maloprodaji, odnosno apotekama, jer se isti primjenjuje isključivo u zdravstvenim ustanovama pod nadzorom ljekara”, istakli su.

Također, kako su naveli, i favirapavir, koji je na tržištu u farmaceutskom obliku tablete, i remdesivir su antivirotici novije generacije koji se izdaju samo po nalogu ljekara.

“Maloprodaje (apoteke), kao ni maloprodajne cijene lijekova, nisu u nadležnosti ove Agencije, nego u nadležnosti entitetskih ministarstava nadležna za poslove zdravlja i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta“, rekli su nam.

Program N1 televizije možete pratiti UŽIVO na ovom linku kao i putem aplikacija za Android|iPhone/iPad