U Federaciji Bosne i Hercegovine su oboljelim od dijabetesa tipa 1 podijeljeni su kineski glukometri koji direktno ugrožavaju život pacijenta. Odstupanja u mjerenju šećera u krvi su tolika da se osoba dovodi u opasnost od hipoglikemijske kome. Na ovu temu danas su se oglasili iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine.

Iz spomenute agencije navode kako su u registar medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine upisani aparati, kao i senzori za mjerenje šećera u krvi različitih proizvođača, te da je detaljan spisak sa više podataka o predmetnim medicinskim sredstvima koja su upisana u Registar medicinskih sredstava BiH dostupan klikom na ovaj link.

“Želimo da napomenemo da je usklađivanje medicinskih sredstava regulisano direktivama novog pristupa i važećom regulativom u BiH, i sva odgovornost je na samom proizvođaču. Usklađenost, sigurnost i bezbjednost medicinskih sredstava se potvrđuje sertifikatima koje izdaje proizvođač i prijavljena (notifikaciona) tijela koja vrše ocjenu kvaliteta samog medicinskog sredstva. Na osnovu tih sertifikata Agencija vrši upis medicinskih sredstava u Registar. U BiH ne postoji laboratorija, niti zakonska obaveza provjere kvaliteta medicinskih sredstava, pošto je sva odgovornost na samom proizvođaču”, naveli su u saopštenju.

Tvrde da, ukoliko je medicinsko sredstvo upisano u Registar, time je potvrđena njegov kvalitet i bezbjednost.

Naglašavaju da, ukoliko postoji sumnja na neispravnost ili neželjenu pojavu medicinskog sredstva, učesnici u sistemu praćenja neželjenih pojava medicinskih sredstava (a to su i pacijenti, zdravstveni radnici, distributeri, zastupnici proizvođača i proizvođač) su u obavezi prijaviti Agenciji tu neželjenu pojavu putem pošte, faksa ili e-maila.
Postupak prijave je detaljno pojašnjen Pravilnikom o praćenju neželjenih pojava vezanih za medicinska sredstva (materiovigilansa, vigilansa medicinskih sredstava) – Službeni glasnik BiH broj 58/12.

U slučaju prijave o neželjenom dejstvu medicinskog sredstva, Agencija obaviještava dopisom nosioca odobrenja i proizvođača, te traži dostavljanje izvještaja o sigurnosno – korektivnoj radnji.

“Napominjemo, da mjerači nivoa glukoze u krvi i senzori nisu ista medicinska sredstva i da rade na različitim principima. Njihovi rezultati se ne mogu porediti, obzirom da se dobijaju iz različitih uzoraka ljudske tečnosti”, dodali su.

Imajući u vidu kompleksnost zdravstvenog sistema u BiH, iz Agencije su stava da bi zdravstvene institucije koje besplatno omogućavaju medicinska sredstva, trebale biti u mogućnosti da, u slučaju neispravnosti, iste zamijene, te da o toj neispravnosti obavijeste i Agenciju, i nosioca potvrde.

Podsjetimo, o iskustvima građana FBiH, a naročito roditelja sa neispravnim glukometrima, pisao je i N1, a više detalja čitajte na linku ispod.

Opasni glukometri u FBiH: “Sin mi je 5-6 puta zapao u hipoglikemijsku komu”

Program N1 televizije možete pratiti UŽIVO na ovom linku kao i putem aplikacija za Android|iPhone/iPad