Firma Krajinagroup je Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine predala zahtjev za davanje dozvole za stavljanje u promet vakcine Sputnik V (registracija vakcine).

Ovu vakcinu u Federaciju Bosne i Hercegovine trebala bi uvesti firma Medimpex d.o.o. Sarajevo (Sputnik V) koju je ovlastila Vlada FBiH. Međutim, Krajinagroup je već Agenciji predala svoj zahtjev za dozvolu što mi moglo izazvati probleme kada je u pitanju Medimpex i uvoz 500.000 doza vakcine u FBiH.

“Tačno je. Pravno lice Krajinagroup je podnilo zahtjev za davanje dozvole za stavljanje u promet vakcine Sputnik V (registracija vakcine). U upravnom postupku koji započinje podnošenjem zahtjeva i prateće dokumentacije o vakcini, radi se na ocjeni dokumentacije o lijeku. Nakon pribavljenih internih ocjena, mišljenje o kvalitetu/efikasnosti/bezbjednosti vakcine daje Komisija za lijekove. Nakon pribavljenih pomenutih ocjena I mišljenja, Agencija donosi odluku o (ne)odobravanju stavljanje vakcine u promet”, naveli su za N1 iz Agencije.

Zakonski rok za završetak navedenog procesa je 210 dana.

“Agencija će, naravno, cijeneći aktuelnu situaciju postupati u najkraćim mogućim rokovima. Ukoliko Agencija da dozvolu za stavljanje u promet vakcine Sputnik V, to znači da Krajinagroup postaje nosilac dozvole za stavljanje vakcine u promet. Od momenta registracije vakcine, Sputnik V će se uvoziti i prometovati redovnim putem (a ne interventnim kako je do sada realizovan uvoz iste). U slučaju registracije predmetne vakcine, nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet (nosilac registracionog rješenja), postaje Krajinagroup. Krajinagroup je ujedno i veleprometnik tako da se očekuje da će ovo pravno lice vršiti uvoz I distribuciju vakcine”, naveli su za N1

Kako navode, ostali veleprometnici mogu uzeti učešće u procesu uvoza jedino ukoliko ostvare saradnju sa Krajinagroupom.

“Registracijom vakcine Sputnik V, interventni uvoz ove vakcine neće više biti moguć. Na osnovu zakonskih i podzakonskih odredbi interventni uvoz se koristi jedino za neregistrovane lijekove u situacijama koje su zakonom definisane”, rečeno je za N1 iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine.